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Kamada Ltd. |
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Kamada's flagship product, administered intravenously or by inhalation, is AAT (alpha-1 antitrypsin) for the treatment of alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD), a rare genetic disease. A second generation AAT, administered by inhalation, is currently undergoing a pivotal Phase II/III trial in the EU, under European Medicines Agency (EMA) guidance for the treatment of AATD.
Distribution Agreement: In August 2010, Kamada signed an exclusive distribution agreement with Baxter Healthcare Corporation to distribute Glassia in the US, Canada, Australia and New Zealand.
AAT Intravenous: In September 2010, the company began sales of Glassia in the US following the company’s receipt of marketing approval from the US FDA. Glassia has been sold in other countries, such as Israel and Brazil, since 2006. In June 2011, the company began a Phase I/II clinical trial of AAT by intravenous for the treatment of Diabetes Type 1, which was also granted a FDA Orphan Drug Designation in August 2011.
AAT Inhaled: In the fourth quarter of 2009, the company began its pivotal Phase II/III clinical trials of its inhaled AAT for the treatment of AAT deficiency under EMA guidance. In February 2011, the company received a successful interim report of its Phase II/III clinical trial demonstrating an excellent safety and tolerability profile.
In October 2008, Kamada's inhaled version of AAT for the treatment of cystic fibrosis successfully completed a Phase II study with an excellent safety profile and encouraging efficacy, as indicated by a reduction in lung inflammation. Kamada also completed a Phase II trial of inhaled AAT for the treatment of bronchiectasis. As in the CF trial, the safety profile was excellent and the drug demonstrated encouraging possible impact on the inflammatory process in the lungs. In addition, Kamada has completed a Phase II, lung deposition study, with its inhaled AAT. Results indicated a considerable amount of AAT, reached the target organ in all study populations. It also indicated the suitability of the device for treating respiratory diseases, particularly AAT deficiency (demonstrated by efficient deposition of AAT, particularly into the lung periphery).
KamRAB: Kamada has an approved IND from the US FDA to start a Phase III study with KamRAB, a human rabies immune globulin (also known as a "passive vaccine"), indicated for post-exposure prophylaxis of rabies infection. In July 2011, the company entered into a strategic agreement with a leading biopharma company (Kedrion S.p.A) for clinical development and marketing of KamRAB in the US. This product is already being marketed in Israel, Asia and Latin America and other countries worldwide.
IP: Kamada’s IP coverage includes patents for its core technology and production as well as clinical use of its specialty products. Among its patents, Kamada holds US, Israeli and EU patents for the manufacturing of its liquid, ready to use AAT product, its clinical application as an inhaled product and other patents in additional countries.
David Tsur has many years of experience in business development in the public and private sectors. Prior to co-founding Kamada, he was CEO of Arad Systems and RAD Chemicals. He has also held various positions in the Israeli Ministry of Industry and Trade, including Chief Economist and Commercial Attache in Argentina and Iran. Mr. Tsur holds a BA degree in Economics and International Relations and an MBA in Business Management from the Hebrew University of Jerusalem.|
Three Months Ended
December 31 |
||
|
Income Statement Data ($m) |
2011 |
2010 |
| Total Revenues |
20.3 |
20.3 |
|
Gross Profit |
6.0 |
6.9 |
| Operating Income |
0.7 |
1.8 |
| Financial Expenses, Net |
0.4 |
1.6 |
| Net Income |
0.4 |
0.2 |
| Data translated at the NIS/$ exchange rate at the end of each period. |
|
|
|
Year Ended December 31 |
||||
|
Income Statement Data ($m) |
2011 |
2010 |
2009 |
|
| Total Revenues |
55.7 |
36.3 |
15.0 |
|
| Gross Profit (Loss) |
15.7 |
6.1 |
-2.8 |
|
| Operating Income (Loss) |
-2.3 |
-10.7 |
-16.4 |
|
| Financial Expenses, Net |
1.2 |
4.4 |
5.7 |
|
| Net Income (Loss) |
-3.5 |
-15.2 |
-22.1 |
|
| Diluted Earnings (Loss) Per Share ($) |
-0.14 |
-0.57 |
-1.10 |
|
| Data translated at the NIS/$ exchange rate at the end of each year. | ||||
| Balance Sheet Data ($m) |
12/31/11 |
12/31/10 |
|
Total Cash & ST Investments |
41.2 |
42.8 |
| Current Assets |
67.1 |
66.3 |
| Total Assets |
85.1 |
85.0 |
| Current Liabilities |
22.9 |
18.5 |
| Total Equity |
22.6 |
24.6 |
| Data translated at the NIS/$ exchange rate at the end of each year. |
| Key Financial Ratios |
12/31/11 |
12/31/10 |
| Current Ratio |
2.9x |
3.6x |
| L-T Debt/Equity |
99% |
87% |
|
|
|
| Business Summary |
2011 |
|
Revenues |
|
| Industrial |
59% |
| Distribution |
41% |
|
|
| Dividend Policy |
| Company does not currently pay dividends. |
| Main Shareholders (April 11, 2012) |
|
| Ralph Hahn |
17.28% |
| Leon Recanati |
12.20% |
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Alpha-1 Antitrypsin Alpha-1 Antitrypsin is indicated for Alpha-1 Antitrypsin Deficiency. It is a ready-to-use liquid for inhaled administration, 2% solution. |
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Respira – Kamada's Alpha 1 antitrypsin by IV Respira is indicated for chronic replacement therapy in individuals with congenital Alpha-1 Antitrypsin deficiency. It is administered by intravenous infusion. |
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KamRAB, rabies human immune globulin KamRAB is indicated for passive, transient post-exposure prophylaxis of rabies infection. It is a ready-to-use, preservative free solution in 2 ml, 5 ml and 10 ml vials and is suitable for adults and children. |
Kamada Reports Interim Positive Results in Phase I/II Clinical Trial for D1-AAT Drug for Treatment of Juvenile Diabetes (Diabetes Type 1)
Kamada Receives FDA Approval for Submission of IND for Clinical Trial of AAT by Inhalation
Kamada Reports Fourth Quarter and Full Year 2011 Results
Kamada Completes Recruitment of Patients for D1-AAT Stage I/II Clinical Trial for Juvenile Diabetes
Kamada Receives Israeli Patent for its Cleaning and Purifying Process for Alpha-1 Protein (Antitrypsin)
Kamada Reports Third Quarter 2011 Financial Results
Kamada Dedicates New Production Facility for Snake Antiserum
Kamada Reports Second Quarter and First Six Months 2011 Financial Results
Kamada Was Granted New Orphan Drug Designation by the FDA, for the Treatment of Type 1 Diabetes More Info
All Announcements
Kamada's drug with the AAT protein has been given to children for the first time. More Info
CEO David Tsur: We expect to complete the European trial of inhalable AAT in 2013 and prepare for a US trial. More Info
Net loss narrowed to NIS 13.3 million in 2011 from NIS 53.8 million in 2010. More Info
The drug developer received approval for its AAT (Alpha-1 Antitrypsin) drug that treats chronic emphysema due to congenital deficiency. More Info
Kamada beat its 2011 guidance with NIS 212 million revenue. More Info
Third quarter revenue more than doubled to NIS 47.2 million. More Info
Revenue rose 124% to NIS 42.5 million from NIS 19 million for the corresponding quarter. More Info
In June, Kamada began a Phase I/II clinical trial of D1-AAT treatment at two medical centers in Israel. More Info
The clinical trial is for its intravenous AAT drug for the treatment of Type 1 juvenile diabetes. More Info
Protalix CEO David Aviezer: In the next few months, the company will submit supplementary details to the FDA on Uplyso, which treats Gaucher's disease. More Info
Bei Kamada Ltd. handelt es sich um ein Biopharma-Unternehmen, das eine Produktlinie an speziellen, lebensrettenden Biotherapeutika mit seiner geschützten und patentierten chromatographischen Reinigungstechnologie entwickelt, produziert und vermarktet. Kamada erhielt seine erste FDA-Zulassung der US-Arzneimittelbehörde im Juli 2010 für sein Aushängeschild Glassia. Mehrere der Produkte von Kamada, die am modernen, den cGMP-Anforderungen entsprechenden und FDA-zugelassenen Standort entwickelt werden, sind bereits weltweit auf dem Markt eingeführt. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine breite Produktlinie, die sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Erprobung befindet. Der Firmensitz liegt im Weizman-Wissenschaftspark in Nes Ziona, Israel.
Kamadas Aushängeschild, das entweder intravenös oder durch Inhalation verabreicht wird, ist AAT (Alpha-1 Antitrypsin) zur Behandlung der seltenen Erbkrankheit AATD (Alpha-1 Antitrypsin-Mangel). Eine zweite Generation von AAT zur Behandlung von AATD, die durch Inhalation verabreicht wird, befindet sich momentan in der zentralen Erprobungsphase II/III in der EU unter Leitung der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) .
Vertriebsvereinbarung: Im August 2010 unterzeichnete Kamada mit der Baxter Healthcare Corporation eine Alleinvertriebsvereinbarung zum Vertrieb von Glassia in den USA, Kanada, Australien und Neuseeland.
AAT-Intravenös: Nach der Marktzulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA begann das Unternehmen im September 2010 mit dem Verkauf von Glassia in den USA. Glassia wird außerdem seit 2006 in anderen Ländern wie Israel und Brasilien verkauft. Im Juni 2011 begann das Unternehmen mit Phase I/II der klinischen Erprobung von AAT (intravenös) zur Behandlung von Diabetes Typ 1, was außerdem von der FDA als sogenanntes Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) eingestuft wurde.
AAT-Inhaliert: Im vierten Quartal 2009 begann das Unternehmen unter Leitung der EMA mit der zentralen Phase II/III der klinischen Erprobung von AAT-Inhaliert zur Behandlung der Erkrankung AAT-Mangel. Im Februar 2011 erhielt das Unternehmen einen erfolgreichen Zwischenbericht aus der Phase II/III der klinischen Erprobung, welcher ein hervorragendes Sicherheits- und Toleranzprofil zeigte.
Im Oktober 2008 schloss Kamadas inhalierte Version von AAT die Phase II einer Studie zur Behandlung von Mukoviszidose mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil und vielversprechender Wirksamkeit erfolgreich ab, wie bei der Verminderung einer Lungenentzündung. Kamada hat außerdem die Phase II einer Studie von AAT-Inhaliert zur Behandlung von Bronchiektase abgeschlossen. Genauso wie bei der Mukoviszidose-Studie war das Sicherheitsprofil ausgezeichnet und das Medikament zeigte eine vielversprechende mögliche Wirkung gegen den Entzündungsprozess in der Lunge. Darüber hinaus hat Kamada die Phase II einer Studie zur Lungendeposition mit AAT-Inhaliert abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigten, dass eine beträchtliche Menge an AAT das Zielorgan in allen Studiengruppen erreichte. Es zeigte auch die Eignung des Apparates zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, speziell bei AAT-Mangel (nachgewiesen durch die effiziente Deposition von AAT, besonders in der Lungenperihperie).
KamRAB: Kamada verfügt über eine IND-Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA zum Start der Phase III einer Studie für KamRAB. Dabei handelt es sich um ein Immunitätsglobulin bei menschlicher Tollwut (auch als „passiver Impfstoff" bekannt) zur nachträglichen Prophylaxe bei einer Tollwutinfektion. Das Unternehmen hat eine strategische Vereinbarung mit einem führenden Biopharma-Unternehmen zur klinischen Entwicklung und für den Vertrieb von KamRAB in den Vereinigten Staaten abgeschlossen. Das Produkt wird in Israel, Asien und Lateinamerika sowie in anderen Ländern weltweit bereits vertrieben.
Geistiges Eigentum: Kamadas geistiges Eigentum umfasst Patente für seine Kerntechnologie und -produktion sowie die klinische Nutzung seiner Spezialprodukte. Unter seinen Patenten unterhält Kamada Patente in den USA, in Israel und in der EU für die Herstellung seines flüssigen, gebrauchsfertigen AAT-Produktes sowie seine klinische Anwendung zur Inhalation und andere Patente in weiteren Ländern.
Kamada Ltd. est une entreprise de biopharmacie qui développe, produit et commercialise une gamme particulière, des traitements biothérapeutiques sauvant des vies, basées sur la technologie de purification chromatographique dont ils détiennent le brevet. Kamada reçut sa première autorisation américaine de la part de l’organisme gouvernemental américain, de contrôle pharmaceutique et alimentaire (FDA), en juillet 2010, pour son produit-phare – Glassia. Plusieurs des produits manufacturés dans ses usines, utilisant des techniques à la pointe du progrès, conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication en cours (cGMP), et validés par la FDA, sont déjà commercialisés à l’échelle internationale. La société dispose d’un pipeline de produits très vaste et subissant des tests cliniques avancés. Le siège social est situé au sein du Weizmann Science Park, à Nes Ziona, en Israël.
Le produit phare de Kamada, administré par voie intraveineuse ou par inhalation, est l’alpha-1 antitrypsine (AAT), utilisé en cas de déficience d’alpha-1 antitrypsine, une maladie génétique rare. Une seconde génération d’AAT, administrée par inhalation, subit actuellement des tests cruciaux de la phase II/III au sein de l’union européenne, sous la surveillance de l’agence des médecines européennes (AME), pour le traitement de la déficience en alpha-1 antitrypsine.
Autorisation de distribution : En août 2010, Kamada signa un accord de distribution en exclusivité avec la Baxter Healthcare Corporation, l’autorisant à commercialiser Glassia aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Nouvelle Zélande.
AAT par voie intraveineuse : En septembre 2010, l’entreprise commença à vendre le produit Glassia aux Etats-Unis, suite à l’obtention de l’agrément de commercialisation, de la part de la FDA américaine. Glassia est vendu dans d’autres pays, tels qu’Israël ou le Brésil, depuis 2006. En juin 2011 l’entreprise démarra la phase II/III d’essais critiques du AAT par voie intraveineuse, dans le cadre du traitement du diabète de type 1, qui reçut également une désignation de médicament orphelin de la FDA (Orphan Drug Designation).
AAT par inhalation : Au quatrième trimestre de l’année 2009, l’entreprise entreprit des tests cliniques des phases pivots II et III pour son produit AAT par inhalation, dans le cadre du traitement de la déficience en alpha-1 antitrypsine, sous la supervision de l’Association pour l’excellence dans la fabrication (Manufacturing Excellence AME). En février 2011, l’entreprise reçut un rapport provisoire positif pour les tests cliniques des phases II et III, qui démontrant un excellent niveau de sécurité et de tolérance
En octobre 2008, la version inhalée du AAT, produit par Kamada pour le traitement des fibroses cystiques, subit avec succès une étude de phase II complète, démontrant par là son excellent profil en termes de sécurité et une efficacité encourageante, comme cela est indiqué par la réduction dans le cadre des inflammations des poumons. Kamada compléta également des essais de phase II du AAT par inhalation, pour le traitement des bronchiectasies. Comme durant les essais CF, le profil de sécurité fut excellent et le médicament démontra un impact possible encourageant sur le processus inflammatoire au niveau des poumons. En outre, Kamada a complété une étude de dépôts dans les poumons de phase II, pour son produit AAT inhalé. Les résultats indiquèrent qu’une quantité considérable d’AAT atteignait l’organe cible chez toutes les populations étudiées. Ils indiquèrent aussi l’efficacité des produits pour le traitement des maladies respiratoires, particulièrement en cas de déficience en alpha-1 antitrypsine (démontrée par des dépôts efficaces d’AAT, localisés principalement à la périphérie des poumons).
KamRAB : Kamada dispose d’une autorisation de nouveau médicament de la recherche (IND) délivrée par la FDA américaine, l’autorisant à démarrer une étude de phase III pour le produit KamRAB, une immunoglobuline contre la rage humaine (connue également sous le terme de ‘vaccin passif’), indiqué pour la prophylaxie post-exposition à une infection de la rage. L’entreprise conclut un accord stratégique avec une grande société de biopharmacie pour le développement clinique et la commercialisation de KamRAB aux Etats-Unis. Ce produit est déjà commercialisé en Israël, en Asie, en Amérique latine et dans d’autres pays du monde.
IP : L’assurance / la couverture IP de Kamada comprend les brevets pour sa technologie et production principales, ainsi que l’utilisation clinique de ses produits de spécialité. Parmi ses brevets, Kamada détient des brevets américains, israéliens et européens pour la production de son AAT liquide, prêt-à-l’emploi, son application clinique en tant que produit administré par inhalation et d’autres brevets dans d’autres pays.
El producto estrella de Kamada, administrado de forma intravenosa o inhalado, es el AAT (antitripsina alfa-1) para el tratamiento de la deficiencia de antitripsina alfa-1 (AATD), una rara enfermedad genética. Una segunda generación de AAT, administrada por inhalación, está experimentando unas pruebas fundamentales en fase II/III en la UE, bajo la supervisión de la Agencia Europea de Medicina (EMA) para el tratamiento del AATD.
Acuerdo de distribución: En agosto de 2010, Kamada firmó un acuerdo exclusivo de distribución con Baxter Healthcare Corporation para distribuir Glassia en EE.UU., Canadá, Australia y Nueva Zelanda.
AAT intravenoso: En septiembre de 2010, la compañía comenzó la venta de Glassia en EE.UU. tras recibir la aprobación de comercialización por parte de la US FDA. Glassia se ha vendido en otros países, como Israel y Brasil, desde 2006. En junio de 2011 la empresa comenzó unas pruebas clínicas de fase I/II del AAT intravenoso para el tratamiento de la diabetes de tipo 1, que también logró la designación de medicamento huérfano de la FDA.
AAT inhalado: En el cuarto trimestre de 2009, la compañía comenzó sus importantes pruebas clínicas en fase II/III de su AAT inhalado para el tratamiento de la deficiencia de AAT bajo la supervisión de la EMA. En febrero de 2011, la compañía recibió un excelente informe provisional de sus pruebas clínicas en fase II/III demostrando un excelente perfil de tolerabilidad y seguridad.
En octubre de 2008, la versión inhalada de AAT de Kamada para el tratamiento de la fibrosis quística completó con éxito un estudio en fase II con un excelente perfil de seguridad y alentadora eficacia, como indicó la reducción de la inflamación del pulmón. Kamada también completó una prueba en fase II del AAT inhalado para el tratamiento de bronquiectasias. Al igual que en las pruebas de la fibrosis quística, el perfil de seguridad fue excelente y el medicamento mostró un alentador posible impacto en el proceso inflamatorio de los pulmones. Además, Kamada ha completado una fase II, estudio de depósito de los pulmones, con su AAT inhalado. Los resultados indicaron que una considerable cantidad de AAT alcanzó el órgano objetivo en todas las poblaciones del estudio. También indicó la idoneidad del mecanismo para tratar enfermedades respiratorias, especialmente la deficiencia de AAT (demostrada por eficiente depósito de AAT, particularmente en la periferia del pulmón).
KamRAB: Kamada tiene aprobado un IND (Investigación de nuevo medicamento) de la US FDA para comenzar un estudio de fase III con KamRAB, una globulina de inmunidad humana a la rabia (también conocida como “vacuna pasiva”), indicada para la post-exposición profiláctica a la infección rábica. La compañía inició un acuerdo estratégico con una empresa biofarmacéutica líder para el desarrollo clínico y comercialización de KamRAB en EE.UU. Este producto ya está siendo comercializado en Israel, Asia y Latinoamérica y otros países de todo el mundo.
Propiedad industrial: La cobertura de la propiedad industrial de Kamada incluye patentes de su tecnología y producción principal, junto con el uso clínico de sus productos especializados. Entre sus patentes, Kamada posee patentes en EE.UU., Israel y la UE para la fabricación de su producto AAT líquido listo para ser utilizado, su aplicación clínica como producto inhalado y otras patentes en más países.
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